පුවත්

සියුම් රසායනික කර්මාන්තය යනු රසායනික කර්මාන්තයේ සියුම් රසායනික ද්‍රව්‍ය නිෂ්පාදනය කිරීමේ ආර්ථික ක්ෂේත්‍රය වන අතර එය සාමාන්‍ය රසායනික නිෂ්පාදන හෝ තොග රසායනික ද්‍රව්‍යවලට වඩා වෙනස් වේ. සියුම් රසායනික කර්මාන්තය රටක විස්තීර්ණ තාක්ෂණික මට්ටමේ වැදගත් සංකේතයකි. එහි මූලික ලක්ෂණ වන්නේ ගෝලීය ආර්ථිකයට සහ ජනතාවගේ ජීවිතයට ඉහළ සහ නව තාක්‍ෂණය සමඟ උසස් තත්ත්වයේ, බහු-ප්‍රභේද, විශේෂ හෝ බහු-ක්‍රියාකාරී සියුම් රසායනික ද්‍රව්‍ය නිෂ්පාදනය කිරීමයි. සියුම් රසායනික කර්මාන්තයට ඉහළ තාක්‍ෂණික ඝනත්වයක් සහ ඉහළ එකතු කළ වටිනාකමක් ඇත. 1970 ගණන්වල සිට, සමහර කාර්මිකව දියුණු රටවල් රසායනික කර්මාන්ත සංවර්ධනයේ උපායමාර්ගික අවධානය සියුම් රසායනික කර්මාන්තයට අනුක්‍රමිකව මාරු කර ඇති අතර සියුම් රසායනික කර්මාන්තයේ සංවර්ධනය වේගවත් කිරීම ලෝක ව්‍යාප්ත ප්‍රවණතාවක් බවට පත්ව ඇත. සියුම් රසායනික ද්‍රව්‍යවලට පළිබෝධනාශක, ඖෂධ, ඩයි (වර්ණක) ආදිය ඇතුළත් වේ. විශේෂිත රසායනික ද්‍රව්‍ය අතර ආහාර ආකලන, ආහාර ආකලන, ඇලවුම්, මතුපිට ද්‍රව්‍ය, ජල පිරිපහදු රසායනික ද්‍රව්‍ය, සම් රසායනික ද්‍රව්‍ය, තෙල් ක්ෂේත්‍ර රසායනික ද්‍රව්‍ය, ඉලෙක්ට්‍රොනික රසායනික ද්‍රව්‍ය, කඩදාසි සෑදීමේ රසායනික ද්‍රව්‍ය සහ තවත් ක්ෂේත්‍ර 50 කට වඩා ඇතුළත් වේ.

ඖෂධ අතරමැදි යනු රසායනික ඖෂධ සංස්ලේෂණ ක්‍රියාවලියේදී සාදන ලද අතරමැදි රසායනික ද්‍රව්‍ය වන අතර සියුම් රසායනික නිෂ්පාදනවලට අයත් වේ.ඖෂධීය අතරමැදි ඒවායේ යෙදුම් ක්ෂේත්‍ර අනුව ප්‍රතිජීවක අතරමැදි, ප්‍රති-ප්‍රති-නාශක සහ වේදනා නාශක අතරමැදි, හෘද වාහිනී අතරමැදි සහ පිළිකා නාශක අතරමැදි ලෙස බෙදිය හැකිය.ඖෂධීය අතරමැදිවල ඉහළ ප්‍රවාහ කර්මාන්තය මූලික රසායනික අමුද්‍රව්‍ය කර්මාන්තය වන අතර පහළ ප්‍රවාහ කර්මාන්තය රසායනික API සහ සකස් කිරීමේ කර්මාන්තය වේ.තොග භාණ්ඩයක් ලෙස, මූලික රසායනික අමුද්‍රව්‍යවල මිල විශාල වශයෙන් උච්චාවචනය වන අතර එය ව්‍යවසායන්හි නිෂ්පාදන පිරිවැයට සෘජුවම බලපායි.ඖෂධීය අතරමැදි සහ ප්‍රාථමික අතරමැදි සහ උසස් අතරමැදි ලෙස බෙදා ඇත, නිෂ්පාදන තාක්‍ෂණ දුෂ්කරතා හේතුවෙන් ප්‍රාථමික අතරමැදි ඉහළ නොවේ, මිල අඩු වන අතර, අධික සැපයුම් තත්ත්වය තුළ එකතු කළ අගය, උසස් අතරමැදි යනු ප්‍රාථමික අතරමැදි ප්‍රතික්‍රියා නිෂ්පාදන වේ, ප්‍රාථමික අතරමැදි, සංකීර්ණ ව්‍යුහය හා සසඳන විට, ඉහළ අගය එකතු කළ පහළ නිෂ්පාදන සකස් කිරීමට පියවර එකක් හෝ කිහිපයක් පමණි, එහි දළ ආන්තික මට්ටම අතරමැදි කර්මාන්තයේ දළ ආන්තිකයට වඩා වැඩි ය.ප්‍රාථමික අතරමැදි සැපයුම්කරුවන්ට සරල අතරමැදි නිෂ්පාදනයක් පමණක් සැපයිය හැකි බැවින්, ඔවුන් විශාලතම තරඟකාරී පීඩනය සහ මිල පීඩනය සහිත කාර්මික දාමයේ ඉදිරිපස කෙළවරේ සිටින අතර, සහ මූලික රසායනික අමුද්‍රව්‍යවල මිල උච්චාවචනය ඔවුන්ට විශාල බලපෑමක් ඇති කරයි. අනෙක් අතට, ජ්‍යෙෂ්ඨ අතරමැදි සැපයුම්කරුවන්ට කනිෂ්ඨ සැපයුම්කරුවන් කෙරෙහි ශක්තිමත් කේවල් කිරීමේ බලයක් ඇතිවා පමණක් නොව, වඩාත් වැදගත් ලෙස, ඔවුන් ඉහළ තාක්ෂණික අන්තර්ගතයක් සහිත උසස් අතරමැදි නිෂ්පාදනය දරා සිටින අතර බහුජාතික සමාගම් සමඟ සමීප සබඳතා පවත්වයි, එබැවින් අමුද්‍රව්‍යවල මිල උච්චාවචනයන් ඒවාට අඩු බලපෑමක් ඇති කරයි. අවසාන API ගුණාත්මකභාවය කෙරෙහි බලපෑමේ මට්ටම අනුව GMP නොවන අතරමැදි සහ GMP අතරමැදි වර්ගීකරණය කළ හැකිය. GMP නොවන අතරමැදි යනු API ආරම්භක ද්‍රව්‍යයට පෙර ඖෂධ අතරමැදියයි; GMP අතරමැදි යනු GMP හි අවශ්‍යතා යටතේ නිෂ්පාදනය කරන ලද ඖෂධ අතරමැදියකි, එනම්, API සංස්ලේෂණ පියවර අතරතුර API ආරම්භක ද්‍රව්‍යයකින් පසුව නිපදවන ද්‍රව්‍යයක් වන අතර එය API බවට පත්වීමට පෙර තවදුරටත් අණුක වෙනස්කම් හෝ පිරිපහදු කිරීමකට භාජනය වේ.

දෙවන පේටන්ට් ප්‍රපාතය ඉහළ ප්‍රවාහ අතරමැදි සඳහා ඇති ඉල්ලුම දිගටම උත්තේජනය කරනු ඇත.
ඖෂධ අතරමැදි කර්මාන්තය පහළ ඖෂධ කර්මාන්තයේ සමස්ත ඉල්ලුමේ බලපෑම යටතේ උච්චාවචනය වන අතර, එහි ආවර්තිතා ඖෂධ කර්මාන්තයේ බලපෑමට මූලික වශයෙන් අනුකූල වේ. මෙම බලපෑම් බාහිර සාධක සහ අභ්‍යන්තර සාධක ලෙස බෙදිය හැකිය: බාහිර සාධක ප්‍රධාන වශයෙන් වෙළඳපොලේ නව ඖෂධ අනුමත කිරීමේ චක්‍රයට යොමු වේ;අභ්‍යන්තර සාධක ප්‍රධාන වශයෙන් නව්‍ය ඖෂධවල පේටන්ට් ආරක්ෂණ චක්‍රයට යොමු වේ.FDA වැනි ඖෂධ නියාමන ආයතන විසින් නව ඖෂධ අනුමත කිරීමේ වේගය ද කර්මාන්තයට යම් බලපෑමක් ඇති කරයි. නව ඖෂධ අනුමත කිරීමේ කාල සීමාව සහ අනුමත නව ඖෂධ ගණන ඖෂධ සමාගම්වලට හිතකර වූ විට, ඖෂධ බාහිර සේවා සඳහා ඉල්ලුම ජනනය වේ.පසුගිය දශකය තුළ THE FDA විසින් අනුමත කරන ලද නව රසායනික ආයතන ඖෂධ සහ නව ජීව විද්‍යාත්මක ඖෂධ ගණන මත පදනම්ව, නව ඖෂධ අනුමත කිරීම් විශාල සංඛ්‍යාවක් ඉහළ ප්‍රවාහ අතරමැදි සඳහා ඉල්ලුම ජනනය කරනු ඇති අතර එමඟින් කර්මාන්තයට ඉහළ උත්පාතයක් පවත්වා ගැනීමට සහාය වේ.නව්‍ය ඖෂධවල පේටන්ට් බලපත්‍ර ආරක්ෂාව කල් ඉකුත් වූ පසු, සාමාන්‍ය ඖෂධ බෙහෙවින් වැඩිදියුණු වනු ඇති අතර අතරමැදි නිෂ්පාදකයින් කෙටි කාලීනව ඉල්ලුමේ පුපුරන සුලු වර්ධනය භුක්ති විඳිනු ඇත. Evalue හි සංඛ්‍යාලේඛනවලට අනුව, 2017 සිට 2022 දක්වා කාලය තුළ, පේටන්ට් බලපත්‍ර කල් ඉකුත් වීමේ තත්ත්වයට මුහුණ දෙන ඖෂධ වෙළඳපොළේ යුවාන් බිලියන 194 ක් ඇති බවට ඇස්තමේන්තු කර ඇති අතර, එය 2012 සිට දෙවන පේටන්ට් බලපත්‍ර කඳු බෑවුමේ උච්චතම අවස්ථාවයි.

මෑත වසරවල සිදු වූ අර්බුදකාරී සිදුවීම්, ඖෂධ ව්‍යාප්තිය සහ සංකීර්ණත්වය සමඟ, නව ඖෂධ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන සාර්ථකත්ව අනුපාතය අඩු වී ඇති අතර, ජාතික ඖෂධ පර්යේෂණ ආයතනයේ මැකින්සි හි නව ඖෂධ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන පිරිවැය වේගයෙන් ඉහළ ගොස් ඇත. "2006-2011 දී, නව ඖෂධ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන සාර්ථකත්ව අනුපාතය 7.5% ක් පමණක් වූ අතර, 2012 සිට 2014 දක්වා, ජීව විද්‍යාත්මක සාර්ව අණු හොඳ තේරීමක් සහ අඩු විෂ සහිත බව නිසා (ප්‍රමාද සංවර්ධන අවධියේ ඖෂධ, එනම්, සායනික අදියර III සිට අනුමත ලැයිස්තුගත කිරීම දක්වා 74% ක සාර්ථකත්ව අනුපාතයක් ඇත), ඖෂධ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන සමස්ත සාර්ථකත්ව අනුපාතය තරමක් වැඩි වේ, නමුත් තවමත් 90 දශකයේ දී 16.40% ක සාර්ථකත්ව අනුපාතයක් දක්වා උපස්ථ කිරීමට අපහසුය. නව ඖෂධයක් සාර්ථකව ලැයිස්තුගත කිරීමේ පිරිවැය 2010 දී එක්සත් ජනපද ඩොලර් බිලියන 1.188 සිට 2018 දී ඩොලර් බිලියන 2.18 දක්වා වැඩි වී ඇති අතර එය දෙගුණයකට ආසන්නය. මේ අතර, නව ඖෂධවල ප්‍රතිලාභ අනුපාතය අඛණ්ඩව පහත වැටෙමින් පවතී. 2018 දී, ගෝලීය TOP12 ඖෂධ දැවැන්තයින් පර්යේෂණ සහ සංවර්ධනය සඳහා ආයෝජනය කිරීමේදී 1.9% ක ප්‍රතිලාභ අනුපාතයක් පමණක් ලබා ඇත.

පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන පිරිවැය වැඩිවීම සහ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන ආයෝජන මත ප්‍රතිලාභ පහත වැටීම ඖෂධ සමාගම්වලට විශාල පීඩනයක් ගෙන දී ඇති බැවින්, පිරිවැය අඩු කිරීම සඳහා ඔවුන් අනාගතයේදී නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය CMO ව්‍යවසායන් වෙත පැවරීමට තෝරා ගනු ඇත. ChemicalWeekly ට අනුව, නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය මුල් ඖෂධවල මුළු පිරිවැයෙන් 30% ක් පමණ වේ.CMO/CDMO ආකෘතිය ඖෂධ සමාගම්වලට ස්ථාවර වත්කම් ආදානය, නිෂ්පාදන කාර්යක්ෂමතාව, මානව සම්පත්, සහතික කිරීම, විගණනය සහ අනෙකුත් අංශවල මුළු පිරිවැය 12-15% කින් අඩු කිරීමට උපකාරී වේ. ඊට අමතරව, CMO/CDMO මාදිලියේ ADOPTION මඟින් ඖෂධ සමාගම්වලට ප්‍රතික්‍රියා අස්වැන්න වැඩි දියුණු කිරීමට, තොග චක්‍රය කෙටි කිරීමට සහ ආරක්ෂිත සාධකය වැඩි කිරීමට උපකාරී වන අතර එමඟින් නිෂ්පාදන අභිරුචිකරණයේ කාලය ඉතිරි කර ගත හැකිය, නව්‍ය ඖෂධවල පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන චක්‍රය කෙටි කළ හැකිය, ඖෂධ අලෙවිකරණයේ වේගය වේගවත් කළ හැකිය, සහ ඖෂධ සමාගම්වලට වැඩි පේටන්ට් ලාභාංශ භුක්ති විඳීමට හැකි වේ.

චීන CMO ව්‍යවසායන් අමුද්‍රව්‍ය සහ ශ්‍රමයේ අඩු පිරිවැය, නම්‍යශීලී ක්‍රියාවලිය සහ තාක්ෂණය යනාදිය වැනි වාසි ඇති අතර ජාත්‍යන්තර CMO කර්මාන්තය චීනයට මාරු කිරීම චීනයේ CMO වෙළඳපල කොටස තවදුරටත් පුළුල් කිරීමට දායක වේ. 2021 දී ගෝලීය CMO/CDMO වෙළඳපොළ 2017-2021 දී 12.73% ක පමණ සංයුක්ත වර්ධන වේගයක් සමඟින් එක්සත් ජනපදය ඩොලර් බිලියන 102.5 ඉක්මවනු ඇතැයි අපේක්ෂා කෙරේ, දකුණු හි පුරෝකථනයට අනුව.

2014 දී ගෝලීය සියුම් රසායනික වෙළඳපොලේ, ඖෂධ සහ එහි අතරමැදි, පළිබෝධනාශක සහ එහි අතරමැදි සියුම් රසායනික කර්මාන්තයේ ඉහළම උප කර්මාන්ත දෙක වන අතර ඒවා පිළිවෙලින් 69% සහ 10% කි. චීනයේ ශක්තිමත් ඛනිජ රසායනික කර්මාන්තයක් සහ රසායනික අමුද්‍රව්‍ය නිෂ්පාදකයින් විශාල සංඛ්‍යාවක් සිටින අතර, ඔවුන් කාර්මික පොකුරු පිහිටුවා ඇති අතර, ඉහළ ශ්‍රේණියේ සියුම් රසායනික ද්‍රව්‍ය නිෂ්පාදනය සඳහා අවශ්‍ය අමු සහ සහායක ද්‍රව්‍ය දුසිම් ගණනක් චීනයේ ලබා ගත හැකි කරමින්, කාර්යක්ෂමතාව වැඩි දියුණු කර සමස්ත පිරිවැය අඩු කරයි. ඒ සමඟම, චීනයට සාපේක්ෂව සම්පූර්ණ කාර්මික පද්ධතියක් ඇති අතර, එමඟින් චීනයේ රසායනික උපකරණ, ඉදිකිරීම් සහ ස්ථාපනය කිරීමේ පිරිවැය සංවර්ධිත රටවලට හෝ බොහෝ සංවර්ධනය වෙමින් පවතින රටවලට වඩා බෙහෙවින් අඩු කරයි, එමඟින් ආයෝජන සහ නිෂ්පාදන පිරිවැය අඩු කරයි. ඊට අමතරව, චීනයේ දක්ෂ හා අඩු වියදම් රසායනික ඉංජිනේරුවන් සහ කාර්මික සේවකයින් විශාල සංඛ්‍යාවක් සිටී. චීනයේ අතරමැදි කර්මාන්තය විද්‍යාත්මක පර්යේෂණ සහ සංවර්ධනයේ සිට සාපේක්ෂ වශයෙන් සම්පූර්ණ පද්ධතියක සම්පූර්ණ කට්ටලයක් නිෂ්පාදනය සහ විකිණීම දක්වා වර්ධනය වී ඇත, රසායනික අමුද්‍රව්‍යවල ඖෂධ නිෂ්පාදනය සහ මූලික සඳහා අතරමැදි සම්පූර්ණ කට්ටලයක් සෑදිය හැකිය, ආනයනය කිරීමට අවශ්‍ය වන්නේ ස්වල්ප දෙනෙකුට පමණි, ඖෂධ අතරමැදි, පළිබෝධනාශක අතරමැදි සහ අනෙකුත් ප්‍රධාන 36 නිෂ්පාදනය කළ හැකිය. කාණ්ඩ, අතරමැදි වර්ග 40000 කට වඩා, බොහෝ අතරමැදි නිෂ්පාදන තිබේ, විශාල අපනයන සංඛ්‍යාවක් ලබා ඇත, වාර්ෂිකව ටොන් මිලියන 5 කට වඩා අතරමැදි අපනයන, ලොව විශාලතම අතරමැදි නිෂ්පාදනය සහ අපනයනකරු බවට පත්ව ඇත.

2000 වසරේ සිට චීනයේ ඖෂධ අතරමැදි කර්මාන්තය ඉතා දියුණු මට්ටමක පවතී. ඒ කාලයේදී, දියුණු රටවල ඖෂධ සමාගම් ඔවුන්ගේ මූලික තරඟකාරිත්වය ලෙස නිෂ්පාදන පර්යේෂණ සහ සංවර්ධනය සහ වෙළඳපල සංවර්ධනය කෙරෙහි වැඩි වැඩියෙන් අවධානය යොමු කළ අතර අඩු පිරිවැයක් සහිත සංවර්ධනය වෙමින් පවතින රටවලට අතරමැදි සහ ක්‍රියාකාරී ඖෂධ සංස්ලේෂණය මාරු කිරීම වේගවත් කළේය. එබැවින්, විශිෂ්ට සංවර්ධනයක් ලබා ගැනීම සඳහා චීනයේ ඖෂධ අතරමැදි කර්මාන්තය මෙම අවස්ථාව ප්‍රයෝජනයට ගනී. වසර දහයකට වැඩි ස්ථාවර සංවර්ධනයකින් පසු, ජාතික සමස්ත නියාමනය සහ විවිධ ප්‍රතිපත්තිවල සහාය ඇතිව, චීනය ඖෂධ කර්මාන්තයේ ගෝලීය ශ්‍රම බෙදීමේ වැදගත් අතරමැදි නිෂ්පාදන පදනමක් බවට පත්ව ඇත. 2012 සිට 2018 දක්වා, චීනයේ ඖෂධ අතරමැදි කර්මාන්තයේ නිමැවුම යුවාන් බිලියන 168.8 ක පමණ වෙළඳපල ප්‍රමාණයකින් යුත් ටොන් මිලියන 8.1 සිට ටොන් මිලියන 10.12 දක්වා වැඩි වූ අතර යුවාන් බිලියන 2017 ක වෙළඳපල ප්‍රමාණයකින් යුක්ත විය. චීනයේ ඖෂධ අතරමැදි කර්මාන්තය වෙළඳපොලේ ශක්තිමත් තරඟකාරිත්වයක් අත්කර ගෙන ඇති අතර, සමහර අතරමැදි නිෂ්පාදකයින් පවා සංකීර්ණ අණුක ව්‍යුහයක් සහ ඉහළ තාක්ෂණික අවශ්‍යතා සහිත අතරමැදි නිෂ්පාදනය කිරීමට සමත් වී ඇත. බලගතු නිෂ්පාදන විශාල සංඛ්‍යාවක් ජාත්‍යන්තර වෙළඳපොලේ ආධිපත්‍යය දැරීමට පටන් ගෙන තිබේ. කෙසේ වෙතත්, සමස්තයක් වශයෙන්, චීනයේ අතරමැදි කර්මාන්තය තවමත් නිෂ්පාදන ව්‍යුහ ප්‍රශස්තිකරණයේ සහ වැඩිදියුණු කිරීමේ සංවර්ධන කාල පරිච්ඡේදයේ පවතින අතර, තාක්‍ෂණ මට්ටම තවමත් සාපේක්ෂව අඩුය. ඖෂධ අතරමැදි කර්මාන්තයේ බොහෝ නිෂ්පාදන තවමත් ප්‍රාථමික ඖෂධ අතරමැදි වන අතර, උසස් ඖෂධ අතරමැදි විශාල සංඛ්‍යාවක් සහ නව පේටන්ට් බලපත්‍රලාභී ඖෂධවල ආධාරක අතරමැදි දුර්ලභ වේ.


පළ කිරීමේ කාලය: ඔක්තෝබර්-27-2020